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口罩中環氧乙烷殘留測定解決方案

發布時間: 2024-05-13 13:51:49  點擊數:
關鍵詞:環氧乙烷

2020年病毒疫情肆虐,口罩已經成為醫務人員及普通群體能夠使用直接、有效的防護手段。央視媒體及眾多專家已證實佩戴合格的口罩可以有效過濾污染飛沫、阻斷病毒傳播路線。
合格的口罩必須要在無菌環境中生產,才能達到防護的作用。生產廠商一般會選擇使用環氧乙烷(EO)作為口罩的殺菌消毒劑。

環氧乙烷是一種廣譜、高效的殺菌消毒劑,廣泛應用于對熱不穩定的醫療器械及醫療防護用品進行熏蒸消毒。然而在殺滅微生物的同時,殘留在醫療防護用品中的環氧乙烷對人體具有較強的刺激性,是一種有毒致癌物質,因此在口罩生產過程中要進行7天解析,使環氧乙烷釋放,檢測達到安全含量標準后才能上市。
 
參照國家標準:《GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價第七部分:環氧乙烷滅菌殘留量》。北京普瑞的氣相色譜可對環氧乙烷殘留量進行鑒定,并提供全面、高效、精準的解決方案。

產品特點-9280系列
²  擁有高精度穩定的電子氣路控制系統和先進檢測器模塊。
²  高精度氣體流量控制系統(AEFC).
²  微通道氣路集成板
²  搭載進口比例閥和壓力傳感器
²  溫度補償確保流量的準確度
²  氫氣泄露保護功能
 
儀器配置方案:

1 儀器配置 氣相色譜主機GC-9280Plus 1
2 FID檢測器 1
3 毛細注樣系統 1
4 高效色譜柱 1
5 頂空進樣器RHS-20 1
7 數據處理系統 色譜工作站 1
分析條件:
1、 柱溫箱
爐膛尺寸:28×30×18cm                                        
操作溫度范圍:高于室溫+4℃至450℃
-使用液氮冷阱:-80℃至400℃                            
使用干冰冷阱:-55℃至400℃
溫度設定精度:0.01℃                                            
最高程序升溫速度:120℃/min
400℃~50℃  降溫速度小于5分鐘                      
最長一次方法運行時間:999.99min
可運行柱流失補償(雙通道)
2、 進樣口
所有進樣口均包括電子流量控制模塊
分流/不分流毛細管柱進樣口
帶高精度電子壓力/流量控制;
最高使用溫度400℃;
柱頭壓力設定范圍:1-100psi;
柱頭壓力控制設定精度:0.01psi;
總流量設定范圍: 0 to 1000ml/min(氦氣);0 to 200ml/min(氮氣);
流量設定精度:0.1ml/min;        
最大分流比:1:1000
3、全進口閥配置系統
最多搭載8自動控制個閥,可自動序列運行(四通閥、六通閥、十通閥以及液體進樣閥可選)
可裝側閥箱、獨立小柱箱
輔助電子流路控制模塊(可壓力/流量控制模式)
零泄漏吹掃技術
高速切換電磁閥壽命長(100萬次,10mS)
4、檢測器(所有檢測器均包括電子流量控制模塊 ,后期拓展可以同時安裝任意三個檢測器)
4.1 氫火焰離子化檢測器(FID)
高精度電子流量/壓力控制、適配于填充柱和毛細管柱
最高使用溫度: 450℃
最小檢出限: ≤2.5*10-12g/s(n-C16)
線性范圍: 107(±10%)
4.2熱導檢測器(TCD)
TCD:單絲微池設計,穩定快,死體積小
高精度電子流量/壓力控制、適配魚填充柱和毛細管柱
最高使用溫度400℃
最小檢出限: ≤4*10-10g/ml
線性范圍: 105(±5%)                        
數據采集頻率:最高100hz
4.3 火焰光度檢測器(FPD)
高精度電子流量/壓力控制
最高使用溫度: 450℃
最小檢出限: <2*10-11g S/s, <9*10-13g P/s
線性范圍: >103 S, 104 P
選擇性: 103g S/gC, 104g P/gC
4.4電子捕獲檢測器(ECD)    
高精度電子流量/壓力控制
最高使用溫度: 450℃
最小檢出限: ≤6*10-15g/ml(丙體六六六)
放射源: <10 mCi, 63Ni
微池設計, 隱形陽極(帶吹掃)
數據采集頻率:最高100hz                                
動態線性范圍:>5×105
 
分析譜圖如下:
 
選取中位濃度連續進樣6次,根據樣品峰面積計算樣品重復性,RSD在3%以內:
 
樣品濃度 峰面積 峰面積RSD(%)
4.6 ug/mL 110419 1.34
107285
108389
109502
111033
107958

 配置0.4ug/mL-12ug/mL的不同濃度標準溶液,考察該濃度范圍內的線性關系,得出線性相關系數r=0.9993

從各項數據可以看出,該配置方案和分析方法,國家標準相應檢測要求,可以快速準確的檢出醫療器械中殘留環氧乙烷的含量。
 

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